{"id":1740,"date":"2023-08-25T11:15:57","date_gmt":"2023-08-25T14:15:57","guid":{"rendered":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/?p=1740"},"modified":"2023-08-25T17:09:18","modified_gmt":"2023-08-25T20:09:18","slug":"a-pre-qualificacao-de-materiais-medico-hospitalares-como-medida-de-gerenciamento-de-riscos-para-afastar-selecoes-adversas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/a-pre-qualificacao-de-materiais-medico-hospitalares-como-medida-de-gerenciamento-de-riscos-para-afastar-selecoes-adversas\/","title":{"rendered":"A PR\u00c9-QUALIFICA\u00c7\u00c3O DE MATERIAIS M\u00c9DICO-HOSPITALARES COMO MEDIDA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS PARA AFASTAR SELE\u00c7\u00d5ES ADVERSAS"},"content":{"rendered":"\n<p><strong><em>Fabio Vilas Gon\u00e7alves Filho<a href=\"#_ftn1\" id=\"_ftnref1\"><strong>[1]<\/strong><\/a><\/em><\/strong><strong><em><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>1. Introdu\u00e7\u00e3o <\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Antes de adentrarmos ao tema pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de materiais m\u00e9dico-hospitalares especificamente, conv\u00e9m destacar que a sa\u00fade tem sede constitucional, por isso se faz necess\u00e1rio que o leitor tenha conhecimento de que os insumos de sa\u00fade, mesmo sob o rigoroso controle da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Anvisa, podem apresentar desvios de qualidade e, consequentemente, acarretar riscos para a sa\u00fade da coletividade. Vejamos o que disp\u00f5e a Constitui\u00e7\u00e3o Federal de 1988:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 196. A sa\u00fade \u00e9 direito de todos e dever do Estado, garantido mediante pol\u00edticas sociais e econ\u00f4micas que visem \u00e0 <strong>redu\u00e7\u00e3o do risco de doen\u00e7a e de outros agravos<\/strong> e ao acesso universal e igualit\u00e1rio \u00e0s a\u00e7\u00f5es e servi\u00e7os para sua promo\u00e7\u00e3o, prote\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Objetivando reduzir os riscos \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, sobretudo dos usu\u00e1rios da rede p\u00fablica, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Anvisa, institu\u00edda pela Lei n\u00ba 9.782\/1999, tem como finalidade promovera prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, por interm\u00e9dio do controle sanit\u00e1rio da produ\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos e servi\u00e7os submetidos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Nesse sentido, possui excelente trabalho sobre o p\u00f3s-mercado dos produtos m\u00e9dico-hospitalares, a fim de monitor\u00e1-los.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>2. Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Desse modo, a Ag\u00eancia editou a Portaria n\u00ba 1.660\/2009, que instituiu o Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o em Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Vigip\u00f3s), no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, como parte integrante do Sistema \u00danico de Sa\u00fade. A portaria estabelece:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 1\u00ba Instituir o Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o em Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, para o <strong>monitoramento, an\u00e1lise e investiga\u00e7\u00e3o dos eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas<\/strong> relacionados aos servi\u00e7os e produtos sob vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria na fase de p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o\/p\u00f3s-uso. (Grifamos)<strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Atrav\u00e9s do sistema de notifica\u00e7\u00f5es Notivisa, realiza-se monitoramento da qualidade e seguran\u00e7a dos produtos dispon\u00edveis no mercado, ado\u00e7\u00e3o de medidas adequadas de controle, alertas de seguran\u00e7a, atualiza\u00e7\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, entre outras a\u00e7\u00f5es para prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o \u2013 no Notivisa, por exemplo, s\u00e3o inseridos dados sobre:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eventos adversos (\u00e9 qualquer efeito n\u00e3o desejado, em humanos, decorrente do uso de produto sob a vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, como: \u00f3bito, defici\u00eancia, prolongamento da interna\u00e7\u00e3o do paciente);<\/li>\n\n\n\n<li>Queixas t\u00e9cnicas (qualquer notifica\u00e7\u00e3o de suspeita de altera\u00e7\u00e3o ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos t\u00e9cnicos ou legais que poder\u00e3o ou n\u00e3o causar dano \u00e0 sa\u00fade individual ou coletiva).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Na maioria das vezes essas notifica\u00e7\u00f5es s\u00e3o feitas pela Rede Sentinela, disciplinada pela Resolu\u00e7\u00e3o n\u00b0 51\/2014, que define ser: \u201cconjunto de institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade que atuam de forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, na vigil\u00e2ncia de eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas relativas aos produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria\u201d. Atualmente a rede \u00e9 composta por 272 servi\u00e7os de sa\u00fade, a maioria hospitais com atendimento pelo SUS, em todas as regi\u00f5es do pa\u00eds. A rede conta tamb\u00e9m com hemocentros, institutos especializados e unidades de pronto-atendimento. Para aderir \u00e0 Rede Sentinela, os servi\u00e7os de sa\u00fade devem observar o disposto na Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 8\/2014.<\/p>\n\n\n\n<p>Podem notificar todos os entes do Servi\u00e7o Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 SNVS, as institui\u00e7\u00f5es membros da Rede Sentinela, profissionais da \u00e1rea de sa\u00fade e as empresas de produtos sob a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 todos cadastrados previamente. J\u00e1 o cidad\u00e3o comum ainda n\u00e3o tem acesso ao sistema, mas poder\u00e1 notificar atrav\u00e9s de formul\u00e1rio de \u201cNotifica\u00e7\u00e3o Avulsa\u201d dispon\u00edvel no <em>site<\/em> da Anvisa ou diretamente aos entes da SNVS, por <em>e-mail<\/em>, ouvidoria etc.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>2.1.<\/strong> <strong>Tecnovigil\u00e2ncia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>As notifica\u00e7\u00f5es s\u00e3o distribu\u00eddas por \u00e1reas espec\u00edficas como: nutrivigil\u00e2ncia, cosmetovigil\u00e2ncia, <strong>tecnovigil\u00e2ncia, <\/strong>farmacovigil\u00e2ncia, vigil\u00e2ncia de saneantes, hemovigil\u00e2ncia, biovigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia de eventos adversos relacionados \u00e0 assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, conforme extra\u00eddo do <em>Boletim Informativo Vigip\u00f3s<\/em> (2022, p. 3).<\/p>\n\n\n\n<p>No presente artigo vamos discorrer apenas sobre a <strong>tecnovigil\u00e2ncia<\/strong> institu\u00edda formalmente por meio da Portaria n\u00ba 593\/2000 da Anvisa, haja vista que esta se relaciona com os objetos do presente trabalho, quais sejam: equipamentos m\u00e9dicos, artigos m\u00e9dicos e produtos para diagn\u00f3sticos <em>in vitro<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Para termos uma ideia do panorama geral de notifica\u00e7\u00f5es realizadas no Notivisa, referentes aos produtos da \u00e1rea da <strong>tecnovigil\u00e2ncia, <\/strong>observem os n\u00fameros dispon\u00edveis desde 01\/01\/2007 at\u00e9 27\/07\/2023:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Total de Notifica\u00e7\u00f5es<\/strong><\/td><td><strong>Eventos Adversos<\/strong><\/td><td><strong>Queixas T\u00e9cnicas<\/strong><\/td><td><strong>Artigos M\u00e9dico-Hospitalares<\/strong><\/td><td><strong>Equipamentos M\u00e9dico-Hospitalares<\/strong><\/td><td><strong><em>In Vitro<\/em><\/strong><em><\/em><\/td><\/tr><tr><td>211.147 (100%)<\/td><td>33.395 (15,82%)<\/td><td>177.752 (84,18%)<\/td><td>189.023 (89,52%)<\/td><td>18.474 (8,75%)<\/td><td>3.650 (1,73%)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Fonte: Anvisa, 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9 interessante tamb\u00e9m observar as notifica\u00e7\u00f5es referentes ao ano de 2022 abaixo, para demonstrar que, mesmo com todo o rigor e monitoramento da Anvisa, os produtos apresentam desvios, logo, necessitam ainda mais de mecanismos de controle:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td rowspan=\"2\"><strong>Boletim V. 4 de 12\/22<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Total de Notifica\u00e7\u00f5es<\/strong><\/td><td><strong>Eventos Adversos<\/strong><\/td><td><strong>Queixas T\u00e9cnicas<\/strong><\/td><td><strong>Artigos M\u00e9dico-Hospitalares<\/strong><\/td><td><strong>Equipamentos M\u00e9dico-Hospitalares<\/strong><\/td><td><strong><em>In Vitro<\/em><\/strong><\/td><\/tr><tr><td>17.720 (100%)<\/td><td>3.479 (19,63%)<\/td><td>14.241 (80,37%)<\/td><td>14.602 (82,40%)<\/td><td>2.629 (14,83%)<\/td><td>489 (2,75%)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Fonte: Anvisa, 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>Depois de realizadas as notifica\u00e7\u00f5es, os fabricantes ou detentores de registro de produtos&nbsp;para a sa\u00fade s\u00e3o obrigados a proceder \u00e0s a\u00e7\u00f5es de campo, com o prop\u00f3sito de reduzir o risco de ocorr\u00eancia de eventos&nbsp;adversos e queixas t\u00e9cnicas relacionadas&nbsp;aos produtos.&nbsp;Ou seja, cabe \u00e0s empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cab\u00edveis frente \u00e0s notifica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<p>Sendo assim, considerando que o hist\u00f3rico de alertas e a\u00e7\u00f5es de campo \u00e9 disponibilizado no portal da Anvisa, vamos ilustrar resumidamente um alerta realizado pela pr\u00f3pria empresa \u2013 Alerta 4.199\/2023:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Resumo: Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. \u2013 Cateter de Triplo L\u00famen para Hemodi\u00e1lise, Af\u00e9rese e Perfus\u00e3o Mahurkar e Acess\u00f3rios. Risco de obstru\u00e7\u00e3o. Embolia ou Trombose. A empresa informa que iniciou a a\u00e7\u00e3o de campo de recolhimento de lotes espec\u00edficos dos produtos Mahurkar TM cateteres de Triplo L\u00famen Agudo e Mahurkar TM cateteres de Triplo L\u00famen de Alta Press\u00e3o Agudo. Esta a\u00e7\u00e3o n\u00e3o inclui nenhum cateter Mahurkar Elite [\u2026]. Identifica\u00e7\u00e3o do produto ou caso: Local de distribui\u00e7\u00e3o do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; S\u00e3o Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Cateter de Triplo L\u00famen para Hemodi\u00e1lise, Af\u00e9rese e Perfus\u00e3o Mahurkar e Acess\u00f3rios. Nome T\u00e9cnico: Cateteres. N\u00famero de registro ANVISA: 10349000414. Tipo de produto: Material de Uso em Sa\u00fade. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 8888345611[\u2026]. Problema: [\u2026] Foi identificada uma aplica\u00e7\u00e3o incorreta de MDX em cateteres podendo resultar em uma situa\u00e7\u00e3o perigosa em que o cateter \u00e9 parcialmente ou totalmente obstru\u00eddo e\/ou MDX n\u00e3o curado ou excessivo pode se deslocar do cateter e levar a danos potenciais identificados como obstru\u00e7\u00e3o total do cateter, resultando em atraso no tratamento e obstru\u00e7\u00e3o parcial, fluxo reduzido ou deslocamento de part\u00edculas com atraso no tratamento, hem\u00f3lise, embolia\/\u00eambolo ou trombose\/trombo. Data de identifica\u00e7\u00e3o do problema pela empresa: 14\/02\/2023. A\u00e7\u00e3o: A\u00e7\u00e3o de Campo C\u00f3digo FA1333 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Comunica\u00e7\u00e3o aos clientes. Hist\u00f3rico: Notifica\u00e7\u00e3o feita pela empresa em atendimento \u00e0 RDC\/Anvisa n\u00ba 551\/2021 (que disp\u00f5e sobre a obrigatoriedade de execu\u00e7\u00e3o e notifica\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00e3o de campo por parte do detentor do registro do produto para a sa\u00fade). [\u2026]. Recomenda\u00e7\u00f5es: [\u2026] Medidas a serem tomadas: 1. Imediatamente, colocar em quarentena e interromper o uso dos cateteres mencionados na Carta ao cliente (Lista de n\u00fameros de lote afetados). 2. Devolver o produto afetado de acordo com as instru\u00e7\u00f5es de devolu\u00e7\u00e3o no Formul\u00e1rio de confirma\u00e7\u00e3o do cliente. 3.Preencher e devolver o Formul\u00e1rio de Confirma\u00e7\u00e3o do Cliente dentro de 3 dias \u00fateis (mesmo que n\u00e3o possua mais o produto afetado em m\u00e3os) e enviar o formul\u00e1rio preenchido 4. Repassar o Alerta a todos aqueles que precisam estar cientes dentro da organiza\u00e7\u00e3o incluindo, nefrologistas, intensivistas, m\u00e9dicos, ou outro pessoal de di\u00e1lise onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos. [\u2026]. (grifamos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Conforme demonstrado, efetuadas as notifica\u00e7\u00f5es, o \u00f3rg\u00e3o emitir\u00e1 alerta em seu portal para conhecimento de toda a comunidade e exigir\u00e1 do fabricante ou detentor de registro do produto para a sa\u00fade que realize a\u00e7\u00e3o de campo, sob pena de infringir a RDC n\u00ba 551\/2021:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 17. <strong>O descumprimento<\/strong> das disposi\u00e7\u00f5es contidas nesta Resolu\u00e7\u00e3o <strong>constitui infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria,<\/strong> nos termos da Lei n\u00ba 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem preju\u00edzo das <strong>responsabilidades civil, administrativa e penal<\/strong> cab\u00edveis, <strong>incluindo aquelas estabelecidas pela Lei n\u00ba 8.078, de 11 de setembro de 1990<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Observem que a Resolu\u00e7\u00e3o supramencionada disp\u00f5e tamb\u00e9m sobre o C\u00f3digo de Defesa do Consumidor, tendo em vista que os servi\u00e7os p\u00fablicos de sa\u00fade s\u00e3o obrigados a prestar servi\u00e7os de qualidade. Vejamos:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 22. <strong>Os \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos, por si ou suas empresas, concession\u00e1rias, permission\u00e1rias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, s\u00e3o obrigados a fornecer servi\u00e7os adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, cont\u00ednuos.<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico: Nos casos de <strong>descumprimento, total ou parcial, das obriga\u00e7\u00f5es referidas neste artigo, ser\u00e3o as pessoas jur\u00eddicas compelidas a cumpri-las e a reparar os danos causados, na forma prevista neste c\u00f3digo<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Vale ressaltar que a baixa qualidade de produtos comercializados n\u00e3o se restringe \u00e0 \u00e1rea da sa\u00fade, uma vez que \u00e9 comum encontrarmos materiais com curto desempenho, por exemplo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Copo descart\u00e1vel que quebra facilmente;<\/li>\n\n\n\n<li>Caneta que falha, l\u00e1pis que quebra facilmente ao escrever;<\/li>\n\n\n\n<li>Cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim;<\/li>\n\n\n\n<li>Aquisi\u00e7\u00e3o de ve\u00edculos, pelo menor pre\u00e7o, cujo valor ser\u00e1 bem maior a m\u00e9dio e longo prazo com custos de manuten\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Contudo, nesses casos verificamos desperd\u00edcio de dinheiro p\u00fablico, que pode significar falta de verbas para implementa\u00e7\u00e3o de pol\u00edticas p\u00fablicas de oferecimento de novos, bem como de manuten\u00e7\u00e3o dos atuais servi\u00e7os p\u00fablicos para a sociedade. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Por outro lado, na \u00e1rea da sa\u00fade o problema se agiganta, haja vista que, al\u00e9m dos danos ao er\u00e1rio, estamos falando tamb\u00e9m de danos \u00e0 sa\u00fade das pessoas, uma vez que, por conta da baixa qualidade dos produtos, poder\u00e1 ocorrer danos de propor\u00e7\u00f5es ainda maiores (\u00f3bito, defici\u00eancia, prolongamento da interna\u00e7\u00e3o dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).<\/p>\n\n\n\n<p>Importante destacar que, no \u00e2mbito da sa\u00fade, por mais que no planejamento das licita\u00e7\u00f5es para aquisi\u00e7\u00e3o dos produtos estes estejam bem especificados nos termos de refer\u00eancias (documento necess\u00e1rio e confeccionado na fase interna das licita\u00e7\u00f5es \u2013 artigo 6\u00ba, XXIII, da Lei n\u00ba 14.133\/21) e possuam Registros, Certificados de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, Certificado ISSO 9.001, ISSO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado n\u00famero de notifica\u00e7\u00f5es, sem falar nos casos que n\u00e3o s\u00e3o notificados diariamente, que tudo isso n\u00e3o \u00e9 suficiente para afastar aquisi\u00e7\u00f5es de baixa qualidade.<\/p>\n\n\n\n<p>Sendo assim, acreditamos ser necess\u00e1rio realizar o procedimento auxiliar da pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o desses bens, na forma do artigo 80 da NLLCA n\u00ba 14.133\/2021, como mais uma esp\u00e9cie de filtro em prol do cidad\u00e3o que, ao buscar atendimento na rede p\u00fablica de sa\u00fade, certamente j\u00e1 se encontra debilitado f\u00edsica e psicologicamente, logo, jamais poder\u00e1 ter sua sa\u00fade ainda mais agravada por inefici\u00eancia da Administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>3. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o objetiva de bens<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o objetiva \u00e9 um procedimento pr\u00e9vio \u00e0s licita\u00e7\u00f5es, o que significa, por exemplo, que as amostras dos bens e as an\u00e1lises ocorrem antes dos procedimentos licitat\u00f3rios. Argumenta Torres (2021, p. 471) que \u201ca pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o permanente pode produzir uma \u00fanica aferi\u00e7\u00e3o da qualidade de objetos pretendidos utilizando-a em v\u00e1rias futuras licita\u00e7\u00f5es\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>A conceitua\u00e7\u00e3o do instituto \u00e9 muito bem definida tamb\u00e9m pelo professor Justen Filho (2011, p. 1):<\/p>\n\n\n\n<p>A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o permanente consiste em uma decis\u00e3o administrativa de que um determinado licitante preenche requisitos gen\u00e9ricos e (ou) espec\u00edficos de habilita\u00e7\u00e3o ou que um certo objeto apresenta qualidade m\u00ednima satisfat\u00f3ria para atender \u00e0 necessidade administrativa. Essa decis\u00e3o deve ser precedida do devido procedimento administrativo e fundar-se em crit\u00e9rios objetivos predeterminados. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o produz efeitos para um n\u00famero indeterminado de casos concretos. No \u00e2mbito de licita\u00e7\u00f5es e contrata\u00e7\u00f5es futuras, ser\u00e3o considerados vinculantes os efeitos da decis\u00e3o de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o. Em alguns casos, a licita\u00e7\u00e3o posterior poder\u00e1 ser restrita aos pr\u00e9- qualificados.<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;A Lei n\u00ba 8.666\/1993, que estar\u00e1 em vigor at\u00e9 30\/12\/2023, conforme disciplina a Lei Complementar n\u00ba 198\/2023, trouxe a possibilidade da pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o no artigo 114, por\u00e9m, trata-se apenas da forma subjetiva, referente t\u00e3o s\u00f3 \u00e0 qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica dos fornecedores, e sua previs\u00e3o \u00e9 para um procedimento licitat\u00f3rio determinado e espec\u00edfico na modalidade concorr\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Conforme \u00e9 de conhecimento de todos, a NLLCA n\u00ba 14.133\/2021 surgiu a partir das boas pr\u00e1ticas sedimentadas em leis esparsas, na doutrina e jurisprud\u00eancias dos Tribunais Superiores e Cortes de Contas.<\/p>\n\n\n\n<p>O instituto da pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de bens j\u00e1 estava previsto tamb\u00e9m nas Leis n\u00ba 13.303\/2016 e n\u00ba 12.462\/2011. Vejamos sucessivamnte:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 64. Considera-se pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o permanente o procedimento anterior \u00e0 licita\u00e7\u00e3o destinado a identificar:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>II \u2013 bens que atendam \u00e0s exig\u00eancias t\u00e9cnicas e de qualidade da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 30. Considera-se pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o permanente o procedimento anterior \u00e0 licita\u00e7\u00e3o destinado a identificar:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><a><\/a><a><\/a>II \u2013 bens que atendam \u00e0s exig\u00eancias t\u00e9cnicas e de qualidade da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p>A nova Lei n\u00ba 14.133\/2021 define a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o nos seguintes termos:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 6\u00ba Para os fins desta Lei consideram-se:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]\n\n\n\n<p>XLIV <strong>\u2013 pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o: procedimento seletivo pr\u00e9vio \u00e0 licita\u00e7\u00e3o<\/strong>, convocado por meio de edital, destinado \u00e0 an\u00e1lise das condi\u00e7\u00f5es de habilita\u00e7\u00e3o, total ou parcial, dos interessados ou do objeto. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Percebe-se pelos conceitos expostos nas legisla\u00e7\u00f5es supramencionadas que a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 uma modalidade, e sim um procedimento pr\u00e9vio \u00e0 licita\u00e7\u00e3o, isto \u00e9, trata-se de instrumento auxiliar na forma do artigo 78 da NLLCA.<\/p>\n\n\n\n<p>Com efeito, das disposi\u00e7\u00f5es do artigo 80 da NLLCA \u00e9 poss\u00edvel extrair em que medidas a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o poder\u00e1 ser utilizada. Vejamos:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 80. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 o <strong>procedimento <\/strong>t\u00e9cnico-administrativo <strong>para selecionar previamente<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<p>I \u2013 licitantes que <strong>re\u00fanam condi\u00e7\u00f5es de habilita\u00e7\u00e3o para participar de futura licita\u00e7\u00e3o<\/strong> ou de licita\u00e7\u00e3o vinculada a programas de obras ou de servi\u00e7os objetivamente definidos;<\/p>\n\n\n\n<p>II \u2013 <strong>bens que atendam \u00e0s exig\u00eancias t\u00e9cnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administra\u00e7\u00e3o<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Como podemos perceber, h\u00e1 dois tipos de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o, a primeira j\u00e1 conhecida (subjetiva), uma vez que surgiu no ordenamento a partir da Lei n\u00ba 8.666\/1993 como anteriormente mencionado (restrita \u00e0 modalidade concorr\u00eancia), e a segunda (objetiva) prevista em leis esparsas e na nova lei para sele\u00e7\u00e3o de bens que atendam \u00e0s exig\u00eancias t\u00e9cnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>A nosso sentir, ambas (subjetiva e objetiva) s\u00e3o esp\u00e9cies de dilig\u00eancias antecipadas, visto que, no caso da subjetiva, haver\u00e1 an\u00e1lise de documentos de habilita\u00e7\u00e3o que futuramente ser\u00e3o dispensados em licita\u00e7\u00f5es subsequentes e, caso esses documentos estejam incompletos, tenham falhas ou at\u00e9 mesmo os interessados deixem de apresentar algum dos documentos indicados no edital, nada obsta que a Administra\u00e7\u00e3o conceda prazo para que os erros sejam sanados na forma do artigo 80, \u00a7 4\u00ba, e, assim, amplie as competi\u00e7\u00f5es futuras.<\/p>\n\n\n\n<p>Sobretudo, \u00e9 oportuno mencionar que nessa fase da pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o, caso sejam juntados novos documentos, acabaria com a celeuma atual que h\u00e1 nas Cortes de Contas, sobre a extens\u00e3o de fatos existentes \u00e0 \u00e9poca da abertura do certame (caso utilize pr\u00e9-qualificados), como aduz o artigo 64, I. Ademais, que tamb\u00e9m se poder\u00e1 fazer uso dos documentos que j\u00e1 constarem do registro cadastral no forma do artigo 80, \u00a7 1\u00ba, I, ambos da NLLCA. Portanto, trata-se de ferramenta que trar\u00e1 celeridade em todos os sentidos.<\/p>\n\n\n\n<p>No que se refere \u00e0 pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o objetiva, \u00e9 necess\u00e1rio refor\u00e7ar nosso entendimento de que se trata, sim, de uma esp\u00e9cie de dilig\u00eancia antecipada. Ora, devemos entender a NLLCA sistematicamente, para aplicar o disposto no artigo 42, \u00a7\u00a7 2\u00ba e 3\u00ba, tamb\u00e9m ao procedimento auxiliar pr\u00e9vio, isto \u00e9, dever\u00e1 ser utilizado na pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de bens, pois, quando for conveniente e oportuno solicitar certifica\u00e7\u00e3o de qualidade dos bens exarados por institui\u00e7\u00e3o com reputa\u00e7\u00e3o \u00e9tico-profissional na especialidade dos objetos, a fim de assegurar que estes apresentam qualidades m\u00ednimas satisfat\u00f3rias para atender \u00e0s necessidades administrativas.<\/p>\n\n\n\n<p>Frisa-se que a Lei n\u00ba 14.133\/2021 ainda disp\u00f5e sobre a possibilidade de solicitar certifica\u00e7\u00e3o em outra oportunidade:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 17. O processo de licita\u00e7\u00e3o observar\u00e1 as seguintes fases, em sequ\u00eancia:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]\n\n\n\n<p>\u00a7 6\u00ba A Administra\u00e7\u00e3o <strong>poder\u00e1 exigir certifica\u00e7\u00e3o<\/strong> por organiza\u00e7\u00e3o independente acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) como condi\u00e7\u00e3o <strong>para aceita\u00e7\u00e3o<\/strong> de:<\/p>\n\n\n\n<p>III \u2013 <strong>material <\/strong>e corpo t\u00e9cnico apresentados por empresa para fins de habilita\u00e7\u00e3o.(Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Evidentemente tal solicita\u00e7\u00e3o s\u00f3 far\u00e1 sentido nos procedimentos pr\u00e9vios \u00e0s licita\u00e7\u00f5es, e n\u00e3o no curso das licita\u00e7\u00f5es, como no caso de solicita\u00e7\u00e3o de amostras na fase de aceita\u00e7\u00e3o, tendo em vista que traz morosidade.<\/p>\n\n\n\n<p>Nesse sentido, Niebuhr (2023, p. 728) argumenta:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;] o fato \u00e9 que, quando se exigem amostras em preg\u00e3o eletr\u00f4nico, ele j\u00e1 n\u00e3o ser\u00e1 totalmente eletr\u00f4nico, porque as amostras s\u00e3o f\u00edsicas e, por consequ\u00eancia, presenciais. Isso faz com que o pregoeiro precise suspender o curso do preg\u00e3o eletr\u00f4nico para agardar o envio f\u00edsico das amostras,<strong> o que demanda muito tempo<\/strong> e aproxima sobremaneira o procedimento do preg\u00e3o presencial, pelo menos nesse aspecto. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Vejamos como explica e distingue os procedimentos de an\u00e1lise de amostras e a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o com grande sabedoria o mestre Justen Filho (2011, p. 3):<\/p>\n\n\n\n<p>A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o permanente objetiva apresenta um cunho inovador muito mais significativo e a sua previs\u00e3o \u00e9 relevante especialmente em vista de algumas distor\u00e7\u00f5es decorrentes da sistem\u00e1tica do preg\u00e3o. Ao longo dos \u00faltimos anos, um dos problemas mais marcantes da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica envolve as amostras do produto ofertado pelo licitante. <strong>A tem\u00e1tica das amostras nunca apresentou maior relev\u00e2ncia, antes da dissemina\u00e7\u00e3o do preg\u00e3o. Depois da generaliza\u00e7\u00e3o dessa modalidade licitat\u00f3ria, o exame de amostras tornou-se uma pr\u00e1tica comum. Tal decorre da incerteza sobre a identidade e os atributos de qualidade do produto ofertado pelo licitante. Ent\u00e3o, a Administra\u00e7\u00e3o \u00e9 constrangida a examinar amostras de cada bem oferecido, de modo a desclassificar a proposta que n\u00e3o compreenda um produto compat\u00edvel com o m\u00ednimo de qualidade exigido. Mas o exame de amostras n\u00e3o \u00e9 suficiente para eliminar contrata\u00e7\u00f5es problem\u00e1ticas<\/strong>. <strong>Assim se passa porque, em primeiro lugar, nem sempre existem padr\u00f5es objetivos satisfat\u00f3rios para an\u00e1lise das amostras. A Administra\u00e7\u00e3o acaba sendo obrigada a eleger os produtos de certa marca como padr\u00e3o de qualidade, por exemplo. Em segundo lugar, existe o risco de que a execu\u00e7\u00e3o da presta\u00e7\u00e3o envolva produtos de qualidade distinta daqueles apresentados como amostras. Isso constitui, em \u00faltima an\u00e1lise, uma modalidade de inadimplemento contratual, cuja avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 problem\u00e1tica em face da necessidade de se recuperar a amostra examinada e os dados atinentes \u00e0 sua avalia\u00e7\u00e3o<\/strong>. <strong>A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o objetiva permite \u00e0 Administra\u00e7\u00e3o identificar os produtos e servi\u00e7os cuja qualidade \u00e9 satisfat\u00f3ria. Isso apresenta uma natureza excludente relativamente aos demais produtos<\/strong>. Portanto e para fins de licita\u00e7\u00e3o, haver\u00e1 dois conjuntos distintos de produtos. H\u00e1 aqueles que est\u00e3o pr\u00e9-qualificados, o que envolve a presun\u00e7\u00e3o absoluta de que apresentam qualidade satisfat\u00f3ria. E h\u00e1 os produtos n\u00e3o pr\u00e9-qualificados, os quais pode0m ou n\u00e3o apresentar qualidade adequada. Em tais casos, a Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica n\u00e3o necessitar\u00e1 promover a verifica\u00e7\u00e3o da qualidade m\u00ednima do produto pr\u00e9-qualificado no \u00e2mbito das licita\u00e7\u00f5es realizadas. Esse exame j\u00e1 ter\u00e1 sido realizado no curso do procedimento de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o objetiva. Assim, a Administra\u00e7\u00e3o poder\u00e1 adquirir aquele produto com tranquilidade e sem necessidade de maior investiga\u00e7\u00e3o relativamente a seus atributos. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Verificamos dois fatores desfavor\u00e1veis na an\u00e1lise de amostras, mencionados pelo ilustre jurista, quais sejam: falta de padr\u00f5es objetivos para an\u00e1lise das amostras que acaba por eleger determinada marca como espelho de qualidade, mas que, no decorrer da execu\u00e7\u00e3o do contrato, os produtos entregues apresentam qualidade inferior \u00e0 dos apresentados na oportunidade dos testes.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 excelente instrumento auxiliar de gerenciamento de riscos para a Administra\u00e7\u00e3o que visa contribuir para contrata\u00e7\u00f5es mais vantajosas.<\/p>\n\n\n\n<p>Ao nos debru\u00e7armos, por exemplo, sobre o artigo 80, \u00a7 1\u00ba, II, \u00e9 necess\u00e1rio fazer uma interpreta\u00e7\u00e3o sist\u00eamica e extensiva para alcan\u00e7ar o verdadeiro esp\u00edrito da lei, que busca sempre propostas mais vantajosas para atingir os interesses da coletividade. Assim aduz o referido artigo:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 80. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 o procedimento t\u00e9cnico-administrativo para selecionar previamente:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]\n\n\n\n<p><a><\/a><a><\/a><a><\/a>\u00a7 1\u00ba Na pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o observar-se-\u00e1 o seguinte:<\/p>\n\n\n\n[&#8230;]\n\n\n\n<p><a><\/a><a><\/a>II \u2013 <strong>quando aberta a bens, poder\u00e1 ser exigida a comprova\u00e7\u00e3o de qualidade<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Significa dizer que a comprova\u00e7\u00e3o de qualidade \u00e9 ampla, isto \u00e9, todos os procedimentos previstos nos artigos 41, 42 e 43 da NLLCA poder\u00e3o ser adotados para realizar contrata\u00e7\u00f5es com propostas mais vantajosas para a Administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Desse modo, por exemplo, com base no artigo 42, o edital de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o poder\u00e1 dispensar a apresenta\u00e7\u00e3o de amostra ou prova de conceito, caso o fornecedor apresente declara\u00e7\u00e3o, certificado, laudo laboratorial ou documento similar que possibilite a aferi\u00e7\u00e3o da qualidade do produto que esteja v\u00e1lido (art. 80, \u00a7 8\u00ba) e tamb\u00e9m emitido por comiss\u00e3o de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de outro \u00f3rg\u00e3o ou entidade, ap\u00f3s delibera\u00e7\u00e3o da comiss\u00e3o, que, caso entenda conveniente e oportuno, dispensar\u00e1 as an\u00e1lises f\u00edsicas dos bens.<\/p>\n\n\n\n<p>Agurmenta Gon\u00e7alves Filho (2021, p. 66): <em>\u201c<\/em>os fornecedores poder\u00e3o entregar, juntamente com suas amostras, parecer t\u00e9cnico emitido por outra institui\u00e7\u00e3o [&#8230;] e, caso a comiss\u00e3o julgue conveniente e oportuno, poder\u00e1 dispensar o teste do produto\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Ademais, acreditamos ainda na possibilidade de ades\u00e3o (carona) dos resultados dos procedimentos de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o a ser utilizada por outros \u00f3rg\u00e3os ou entidades, medida que traria, sem d\u00favidas, ainda mais celeridade.<\/p>\n\n\n\n<p>Alias, \u00e9 o que extra\u00edmos do artigo 43, \u00a7 1\u00ba, no que se refere a padroniza\u00e7\u00e3o, que, mesmo n\u00e3o se referindo a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o, n\u00e3o vislumbramos qualquer \u00f3bice para tal. Contudo, didaticamente, conv\u00e9m tra\u00e7armos resumidamente as diferen\u00e7as e semelhan\u00e7as entre ambos os institutos.<\/p>\n\n\n\n<p>Pois bem, a padroniza\u00e7\u00e3o consiste em igualar, uniformizar, adotar um modelo entre v\u00e1rios bens id\u00eanticos e dispon\u00edveis no mercado, ou seja, eliminar varia\u00e7\u00f5es a fim de racionalizar a sele\u00e7\u00e3o no momento da licita\u00e7\u00e3o, bem como para utiliza\u00e7\u00e3o, conserva\u00e7\u00e3o, entre outros. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de bens (mesmo n\u00e3o sendo estes id\u00eanticos) busca atender exig\u00eancias t\u00e9cnicas ou de qualidade dos objetos (art. 80, II).<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;Todavia, as semelhan\u00e7as s\u00e3o not\u00f3rias, j\u00e1 que ambos buscam produtos que possuem, por exemplo, melhores especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas ou de desempenho para que, consequentemente, tenham menores custos com manuten\u00e7\u00e3o, caso necess\u00e1rio, logo, quanto maior a qualidade, melhor ser\u00e1 o desempenho etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Do mesmo modo, n\u00e3o \u00e9 coincid\u00eancia o disposto no artigo 40, \u00a7 1\u00ba, I, ao dispor sobre especifica\u00e7\u00e3o no cat\u00e1logo eletr\u00f4nico de padroniza\u00e7\u00e3o e requisitos de qualidade, rendimento, compatibilidade, durabilidade e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<p>Por isso, a lei \u00e9 precisa ao mencionar sempre o ciclo de vida dos bens. Vejamos como \u00e9 definida a padroniza\u00e7\u00e3o na NLLCA:<\/p>\n\n\n\n<p>Art. 43.O processo de padroniza\u00e7\u00e3o dever\u00e1 conter:<\/p>\n\n\n\n<p>I \u2013 parecer t\u00e9cnico sobre o produto, considerados <strong>especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas<\/strong> e est\u00e9ticas, <strong>desempenho<\/strong>, an\u00e1lise de contrata\u00e7\u00f5es anteriores, custo e condi\u00e7\u00f5es de <strong>manuten\u00e7\u00e3o e garantia<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n<p><a><\/a>[&#8230;]\n\n\n\n<p><a><\/a><a><\/a>\u00a7 1\u00ba \u00c9 permitida a padroniza\u00e7\u00e3o com base em processo de outro \u00f3rg\u00e3o ou entidade de n\u00edvel federativo igual ou superior ao do \u00f3rg\u00e3o adquirente, devendo o ato que <strong>decidir pela ades\u00e3o a outra padroniza\u00e7\u00e3o ser devidamente motivado<\/strong>, com indica\u00e7\u00e3o da necessidade da Administra\u00e7\u00e3o e dos riscos decorrentes dessa decis\u00e3o, e divulgado em s\u00edtio eletr\u00f4nico oficial. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Na mesma linha da possibilidade de ades\u00e3o da pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o, Torres (2023, p. 524) aduz \u201cque os instrumentos auxiliares podem alcan\u00e7ar maiores potencialidades quando passam a ser compartilhados, servindo a pretens\u00f5es contratuais de \u00f3rg\u00e3os distintos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>No que tange \u00e0 possibilidade de a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o ser restrita, na forma do \u00a7 10 do artigo 80, as vantagens ser\u00e3o imensas quanto ao ganho de qualidade, elimina\u00e7\u00e3o de riscos e, sobretudo, ganho de tempo. N\u00e3o \u00e9 diferente o entendimento do Justen Filho (2021, p. 1149):<\/p>\n\n\n\n<p><strong>A restri\u00e7\u00e3o de participa\u00e7\u00e3o apenas aos pr\u00e9-qualificados apresenta vantagens para a Administra\u00e7\u00e3o<\/strong>, [&#8230;]. Quando for escolida essa solu\u00e7\u00e3o, ser\u00e1 desnecess\u00e1rio promover a an\u00e1lise dos requesitos de habilita\u00e7\u00e3o e de aceitabilidade pertinentes no \u00e2mbito da licita\u00e7\u00e3o. <strong>Ser\u00e1 poss\u00edvel adotar um procedimento centrado exclusivamente na disputa pelo pre\u00e7o e, evidentemente, pela t\u00e9cnica. Isso propiciar\u00e1 ganhos marcantes de tempo, redu\u00e7\u00e3o de conflitos e contrata\u00e7\u00f5es muito mais seguras<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9 exatamente isso que devemos buscar (contrata\u00e7\u00f5es muito mais seguras) em todas as aquisi\u00e7\u00f5es de produtos, sobretudo na \u00e1rea da sa\u00fade, uma vez que, quando h\u00e1 aquisi\u00e7\u00f5es de baixa qualidade, o problema se agiganta, haja vista que, al\u00e9m dos danos ao er\u00e1rio, estamos falando tamb\u00e9m de danos \u00e0 sa\u00fade das pessoas, que poder\u00e3o ter seu quadro agravado ou sofrer outros eventos adversos (\u00f3bito, defici\u00eancia, prolongamento da interna\u00e7\u00e3o dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).<\/p>\n\n\n\n<p>E ainda n\u00e3o vislumbramos restri\u00e7\u00e3o \u00e0 competitividade, uma vez que todos os fornecedores possuem a mesma oportunidade de participa\u00e7\u00e3o no procedimento pr\u00e9vio, mormente na forma do artigo 80, \u00a7 2\u00ba. O instrumento auxiliar estar\u00e1 permanentemente aberto para a inscri\u00e7\u00e3o de interessados.<\/p>\n\n\n\n<p>Vale ressaltar que, no \u00e2mbito da sa\u00fade, por mais que os itens estejam bem especificados nos termos de refer\u00eancias (documento necess\u00e1rio e confeccionado na fase interna das licita\u00e7\u00f5es), possuam Registros, Certificados de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, Certificado ISO 9.001, ISO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado n\u00famero de notifica\u00e7\u00f5es, sem falar nos casos que n\u00e3o s\u00e3o notificados diariamente, tais controles n\u00e3o s\u00e3o suficientes para afastar aquisi\u00e7\u00f5es de baixa qualidade.<\/p>\n\n\n\n<p>Para conhecimento, cabe informar para o leitor que, de acordo com o Manual de Tecnovigil\u00e2ncia (2021, p. 101, 130, 476):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registro \u00e9 obrigat\u00f3rio, de acordo com a Lei n\u00ba 5.991\/1973, para produtos e correlatos para a sa\u00fade na fase de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o e uso de acordo com os artigos 12 e 25. De acordo com a Lei n\u00ba 9.782\/1999, artigo 7\u00ba, XI, cabe \u00e0 Anvisa conceder o registro;<\/li>\n\n\n\n<li>Certificados de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o: consiste na certifica\u00e7\u00e3o de atendimento dos requisitos do sistema de qualidade pelos fabricantes de produtos para sa\u00fade e diagn\u00f3stico <em>in vitro <\/em>(RDC 16\/2013);<\/li>\n\n\n\n<li>Certificado ABNT NBR ISO 9001: vers\u00e3o brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece requisitos para o Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (SGQ) de uma organiza\u00e7\u00e3o, n\u00e3o significando, necessariamente, conformidade de produto \u00e0s suas respectivas especifica\u00e7\u00f5es;<\/li>\n\n\n\n<li>Certificado ABNT NBR ISO 13.485: Norma internacional para Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (SGQ) para ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos. A norma especifica os requisitos que a organiza\u00e7\u00e3o precisa ter para fornecer produtos m\u00e9dicos capazes de atender aos regulamentos t\u00e9cnicos aplic\u00e1veis \u00e0s necessidades dos clientes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vejamos excelente exemplo, que trata de qualifica\u00e7\u00e3o de materiais hospitalares, no <a href=\"https:\/\/contas.tcu.gov.br\/sagas\/SvlVisualizarRelVotoAcRtf?codFiltro=SAGAS-SESSAO-ENCERRADA&amp;seOcultaPagina=S&amp;item0=710131\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ac\u00f3rd\u00e3o n\u00ba 7.163\/2020 \u2013 Segunda C\u00e2mara<\/a> de Relatoria do ministro Andr\u00e9 de Carvalho:<\/p>\n\n\n\n<p>No tocante \u00e0 diverg\u00eancia entre o produto ofertado pela empresa declarada vencedora e as especifica\u00e7\u00f5es do edital, afirmou que no HUCFF <strong>h\u00e1 uma comiss\u00e3o (Comiss\u00e3o de Padroniza\u00e7\u00e3o e Qualifica\u00e7\u00e3o de Materiais e Equipamentos Hospitalares \u2013 COMPEM) que atua na revis\u00e3o da grade de insumos do hospital com foco na atualiza\u00e7\u00e3o de descritivos para melhoria da qualidade dos materiais e equipamentos hospitalares<\/strong>. <strong>A finalidade da comiss\u00e3o \u00e9 normatizar e implementar no HUCFF o processo de padroniza\u00e7\u00e3o dos produtos para a sa\u00fade, de modo a propiciar o uso racional dos recursos financeiros.[&#8230;] Considerando o nosso comprometimento com a qualidade da assist\u00eancia e a seguran\u00e7a do paciente, bem como a aquisi\u00e7\u00e3o de produtos de qualidade sem preju\u00edzo ao interesse p\u00fablico<\/strong>, informo que o item descrito na proposta da empresa apresenta diverg\u00eancia do descritivo do item 12 do Preg\u00e3o Eletr\u00f4nico 132\/2019, n\u00e3o atendendo a especifica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p>Percebe-se, facilmente, o quanto \u00e9 importante para as institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade o comprometimento com a qualidade da assist\u00eancia e a seguran\u00e7a dos pacientes para as aquisi\u00e7\u00f5es de produtos de qualidade em busca de atender aos interesses da coletividade.<\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e3o difere a pr\u00f3pria Anvisa, que \u00e9 a respons\u00e1vel por monitorar, analisar e investigar eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas relacionadas aos servi\u00e7os e produtos sob sua vigil\u00e2ncia na fase de p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o\/p\u00f3s-uso, conforme supramencionado no presente artigo, uma vez que recomenda em seu Manual de Pr\u00e9-Qualifica\u00e7\u00e3o de Artigos M\u00e9dico-Hospitalares que se institua a Pr\u00e9-Qualifica\u00e7\u00e3o (2010, p. 8):<\/p>\n\n\n\n<p>A aquisi\u00e7\u00e3o de artigos sem an\u00e1lise da qualidade para o uso em servi\u00e7os de sa\u00fade pode resultar na ocorr\u00eancia de eventos indesej\u00e1veis, pode levar ao agravamento da condi\u00e7\u00e3o de sa\u00fade do paciente, colocar em risco a sa\u00fade do profissional, al\u00e9m de significar desperd\u00edcios de recursos financeiros investidos na compra [&#8230;]. Os artigos m\u00e9dico-hospitalares representam a metade dos produtos utilizados nos procedimentos cl\u00ednicos e que a aquisi\u00e7\u00e3o de artigos com qualidade comprometida eleva tamb\u00e9m o tempo gasto pelos profissionais de sa\u00fade na realiza\u00e7\u00e3o de sua rotina de trabalho. <strong>A maioria dos estabelecimentos assistenciais de sa\u00fade j\u00e1 experimentou a compra de artigos que n\u00e3o atendem \u00e0s m\u00ednimas exig\u00eancias de seguran\u00e7a e efetividade ou que n\u00e3o cumprem as especifica\u00e7\u00f5es contratadas no seu registro junto a ANVISA. Como parte do sistema de sa\u00fade do Brasil, cabe aos estabelecimentos assistenciais proteger e promover a sa\u00fade dos pacientes e de seus profissionais, por meio da vigil\u00e2ncia ativa de seus produtos e processos<\/strong>. &nbsp;<strong>A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de artigos pode auxiliar muito na sele\u00e7\u00e3o daqueles produtos mais adequados para aquisi\u00e7\u00e3o e uso, proporcionando melhor prote\u00e7\u00e3o. Essa pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o compreende um processo que inclui a obten\u00e7\u00e3o de uma s\u00e9rie de informa\u00e7\u00f5es e a realiza\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o legal, t\u00e9cnica e funcional antes da decis\u00e3o da compra<\/strong>. (Grifamos)<\/p>\n\n\n\n<p><strong>4. Conclus\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, frisa-se que a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o trata-se de extraordin\u00e1rio mecanismo de gest\u00e3o de riscos, pois reduz custos, tempo, h\u00e1 possibilidade de saneamento diante da grande problem\u00e1tica encontrada em quaisquer \u00f3rg\u00e3os da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica, uma vez que \u00e9 comum encontrarmos materiais com pouqu\u00edssima durabilidade, isto \u00e9, com curto desempenho, como: copo descart\u00e1vel que quebra facilmente, caneta que falha ou l\u00e1pis que quebra ao escrever, cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim de impress\u00e3o, aquisi\u00e7\u00e3o de ve\u00edculos cujo valor ser\u00e1 bem maior a m\u00e9dio e longo prazo com custos de manuten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Sobretudo, na \u00e1rea da sa\u00fade, em que os produtos s\u00e3o primordiais para o atendimento dos pacientes, uma vez que, a depender da qualidade dos insumos terap\u00eauticos, estes poder\u00e3o at\u00e9 ocasionar o agravamento \u00e0 sa\u00fade dos pacientes, caso os produtos n\u00e3o agreguem seguran\u00e7a e qualidade adequadas. Nesse sentido, argumenta Justen Filho (2021, p. 565): \u201cNa \u00e1rea m\u00e9dica, tal como linha de sutura cir\u00fargica. \u00c9 inaceit\u00e1vel que um paciente sofra danos \u00e0 sa\u00fade por utiliza\u00e7\u00e3o de produto destitu\u00eddo da qualidade\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Cita-se, para ilustrar pesquisa realizada em \u00e2mbito hospitalar, Gon\u00e7alves Filho (2021, p. 87), que constatou em entrevistas com gestores que 89,66% concordam que a constitui\u00e7\u00e3o de comiss\u00e3o de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o dos produtos m\u00e9dicos resolveria o problema da qualidade dos bens adquiridos no \u00f3rg\u00e3o por preg\u00e3o eletr\u00f4nico.<\/p>\n\n\n\n<p>Logo, diante da demonstra\u00e7\u00e3o de argumentos s\u00f3lidos de doutrinadores respeitados, farta normatiza\u00e7\u00e3o da ANVISA e, natadamente, da relevante mudan\u00e7a legislativa, no tocante \u00e0s licita\u00e7\u00f5es e contratos administrativos, que afetar\u00e3o significativamente o cen\u00e1rio das aquisi\u00e7\u00f5es, dever\u00e3o os gestores colocar em pr\u00e1tica todos os mecanismos poss\u00edveis para aquisi\u00e7\u00f5es mais vantajosas, ponderando o melhor pre\u00e7o sob uma perspectiva do custo-benef\u00edcio, por isso, mesmo que a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o seja obrigat\u00f3ria, pois inexiste obriga\u00e7\u00e3o de realiz\u00e1-la, acreditamos que a mesma corrobora com a revela\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas ou de qualidade dos bens estabelecidas pela Administra\u00e7\u00e3o que poder\u00e1 minorar as assimetrias de informa\u00e7\u00e3o e, consequentemente, mitigar sele\u00e7\u00f5es adversas.<\/p>\n\n\n\n<p>Desse modo, o instrumento auxiliar de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o se destina, sem d\u00favidas a agilizar, simplificar e melhorar a qualidade dos bens que ser\u00e3o adquiridos nas futuras licita\u00e7\u00f5es ou contrata\u00e7\u00f5es diretas que fizerem uso do seu resultado, prestigiando a efici\u00eancia, a efic\u00e1cia, a celeridade, a economicidade e, sobretudo, o interesse p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Refer\u00eancias Bibliogr\u00e1ficas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. <em>Manual de Tecnovigil\u00e2ncia<\/em>: uma abordagem sob a \u00f3tica da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria [recurso eletr\u00f4nico]. Bras\u00edlia, DF, 2021. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/monitoramento\/tecnovigilancia\/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf\/view\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/monitoramento\/tecnovigilancia\/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf\/view<\/a>. Acesso em: 27 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. Alerta 4199 (Tecnovigil\u00e2ncia) \u2013 Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. \u2013 Cateter de Triplo L\u00famen para Hemodi\u00e1lise, Af\u00e9rese e Perfus\u00e3o Mahurkar e Acess\u00f3rios. Risco de obstru\u00e7\u00e3o. Embolia ou Trombose. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/acesse.one\/BgWa2\">https:\/\/acesse.one\/BgWa2<\/a>. Acesso em: 24 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. <em>Manual de Pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de artigos m\u00e9dico-hospitalares<\/em>: Estrat\u00e9gia de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria de preven\u00e7\u00e3o. Bras\u00edlia, DF, 2010. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/produtos-para-a-saude\/manuais\/manual-de-pre-qualificacao-de-artigos-medico-hospitalares.pdf\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/produtos-para-a-saude\/manuais\/manual-de-pre-qualificacao-de-artigos-medico-hospitalares.pdf<\/a>. Acesso em: 27 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Monitoramento P\u00f3s-Mercado. <em>Boletim Informativo Vigip\u00f3s<\/em>. Vol. 3, ano 1, outubro de 2022. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/monitoramento\/boletins-monitoramento-pos-mercado\/3-ed-boletim-ggmon-2022_vers3.pdf\/view\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/centraisdeconteudo\/publicacoes\/monitoramento\/boletins-monitoramento-pos-mercado\/3-ed-boletim-ggmon-2022_vers3.pdf\/view<\/a>. Acesso em: 20 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 8, de 29 de setembro de 2014<\/em>. Disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios para ades\u00e3o, participa\u00e7\u00e3o e perman\u00eancia dos servi\u00e7os de sa\u00fade na Rede Sentinela. Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/anvisa\/2014\/in008_29_09_2014.pdf\">https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/anvisa\/2014\/in008_29_09_2014.pdf<\/a>. Acesso em: 19 jun. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei Complementar n\u00ba 198, de 28 de junho de 2023. [&#8230;] altera a Lei n\u00ba 14.133, de 1\u00ba de abril de 2021. Lei de Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos. <em>Planalto.gov,<\/em> Bras\u00edlia, DF, 28 jul. 2023. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/LEIS\/LCP\/Lcp198.htm\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/LEIS\/LCP\/Lcp198.htm<\/a>. Acesso em: 23 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 12.462, de 04 de agosto de 2011. Institui o Regime Diferenciado de Contrata\u00e7\u00f5es P\u00fablicas \u2013 RDC. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 04 ago. 2011. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/_ato2011-2014\/2011\/lei\/l12462.htm\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/_ato2011-2014\/2011\/lei\/l12462.htm<\/a>. Acesso em: 21 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 13.303, de 30 junho de 2016. Disp\u00f5e sobre o estatuto jur\u00eddico da empresa p\u00fablica, da sociedade de economia mista e de suas subsidi\u00e1rias, no \u00e2mbito da Uni\u00e3o, dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic\u00edpios. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 30 jun. 2016. Dispon\u00edvel em: <a href=\"http:\/\/www.planalto.gov.br\/CCIVIL_03\/_Ato2015-2018\/2016\/Lei\/L13303.htm\">http:\/\/www.planalto.gov.br\/CCIVIL_03\/_Ato2015-2018\/2016\/Lei\/L13303.htm<\/a>. Acesso em: 22 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 14.133, de 1\u00ba de abril de 2021. Lei de Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 01 abr. 2021. Dispon\u00edvel em: <a href=\"http:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/_ato2019-2022\/2021\/lei\/L14133.htm\">http:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/_ato2019-2022\/2021\/lei\/L14133.htm<\/a>. Acesso em: 23 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Disp\u00f5e sobre o Controle Sanit\u00e1rio do Com\u00e9rcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmac\u00eauticos e Correlatos, e d\u00e1 outras Provid\u00eancias. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 17 set. 1973. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l5991.htm\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l5991.htm<\/a>. Acesso em: 20 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 8.078, de 11 de setembro de 1990. Disp\u00f5e sobre a prote\u00e7\u00e3o do consumidor e d\u00e1 outras provid\u00eancias. <em>Planalto.gov<\/em><strong>.<\/strong> Bras\u00edlia, DF, 11&nbsp; set. 1990. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l8078compilado.htm#:~:text=Disp%C3%B5e%20sobre%20a%20prote%C3%A7%C3%A3o%20do%20consumidor%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.&amp;text=Art.,48%20de%20suas%20Disposi%C3%A7%C3%B5es%20Transit%C3%B3rias\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l8078compilado.htm#:~:text=Disp%C3%B5e%20sobre%20a%20prote%C3%A7%C3%A3o%20do%20consumidor%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.&amp;text=Art.,48%20de%20suas%20Disposi%C3%A7%C3%B5es%20Transit%C3%B3rias<\/a>. Acesso em: 22 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constitui\u00e7\u00e3o Federal, institui normas para licita\u00e7\u00f5es e contratos da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica e d\u00e1 outras provid\u00eancias. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 21 jun. 1993. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l8666cons.htm\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l8666cons.htm<\/a>. Acesso em: 20 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Lei n\u00ba 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, cria a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, e d\u00e1 outras provid\u00eancias. <em>Planalto.gov<\/em>, Bras\u00edlia, DF, 26 jan. 1999. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l9782.htm\">https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l9782.htm<\/a>. Acesso em: 20 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Portaria n\u00ba 1.660, 22 de julho de 2009<\/em>. Institui o Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o em Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Vigip\u00f3s, no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, como parte integrante do Sistema \u00danico de Sa\u00fade \u2013 SUS. Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/gm\/2009\/prt1660_22_07_2009.html\">https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/gm\/2009\/prt1660_22_07_2009.html<\/a>. Acesso em: 23 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Portaria n\u00ba 593, de 25 de agosto de 2000<\/em> (Revogada pela Portaria n\u00ba 354, de 11 de agosto de 2006).&nbsp;Fica aprovado o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comiss\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.diariodasleis.com.br\/busca\/exibelink.php?numlink=1-9-29-2000-08-25-593\">https:\/\/www.diariodasleis.com.br\/busca\/exibelink.php?numlink=1-9-29-2000-08-25-593<\/a>. Acesso em: 23 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Resolu\u00e7\u00e3o da diretoria colegiada n\u00ba 16, de 28 de mar\u00e7o de 2013<\/em>. Aprova o Regulamento T\u00e9cnico de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso <em>In Vitro<\/em> e d\u00e1 outras provid\u00eancias. Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/anvisa\/2013\/rdc0016_28_03_2013.pdf\">https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/saudelegis\/anvisa\/2013\/rdc0016_28_03_2013.pdf<\/a>. Acesso em: 24 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 51, de 29 de setembro de 2014<\/em>. Disp\u00f5e sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.sindhoesg.org.br\/resolucao-rdc-n-51-de-29-de-setembro-de-2014\/\">https:\/\/www.sindhoesg.org.br\/resolucao-rdc-n-51-de-29-de-setembro-de-2014\/<\/a>. Acesso em: 24 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 551, de 30 de agosto de 2021<\/em>. Disp\u00f5e sobre a obrigatoriedade de execu\u00e7\u00e3o e notifica\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de campo por detentores de registro de produtos para a sa\u00fade no Brasil. Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.Dispon\u00edvel em: <a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6320029\/RDC_551_2021_.pdf\/463d94a1-c365-4abd-9600-005ae7c1e22c\">http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6320029\/RDC_551_2021_.pdf\/463d94a1-c365-4abd-9600-005ae7c1e22c<\/a>. Acesso em: 25 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. <em>Constitui\u00e7\u00e3o da Rep\u00fablica Federativa do Brasil<\/em>. Promulgada em 5 de outubro de 1988. Bras\u00edlia, DF, 05 out. 1988. Dispon\u00edvel em: <a href=\"http:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/constituicao\/constituicao.htm\">http:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/constituicao\/constituicao.htm<\/a>. Acesso em: 20 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>BRASIL. Tribrunal de Contas da Uni\u00e3o.<em>Ac\u00f3rd\u00e3o n\u00ba 7163\/2020 \u2013 TCU<\/em>. Segunda C\u00e2mara. Representa\u00e7\u00e3o. Pedido de cautelar suspensiva. Preg\u00e3o eletr\u00f4nico. Contrata\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dico-hospitalares. Ind\u00edcios de irregularidade na proposta de pre\u00e7o da licitante vencedora. Conhecimento. Parcial proced\u00eancia. Determina\u00e7\u00e3o. Ci\u00eancia. Relator: Ministro Andr\u00e9 de Carvalho, 07 de julho de 2020. N\u00e3o paginado. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/pesquisa.apps.tcu.gov.br\/documento\/acordao-completo\/*\/NUMACORDAO%253A7163%2520ANOACORDAO%253A2020%2520COLEGIADO%253A%2522Segunda%2520C%25C3%25A2mara%2522\/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc\/0\">https:\/\/pesquisa.apps.tcu.gov.br\/documento\/acordao-completo\/*\/NUMACORDAO%253A7163%2520ANOACORDAO%253A2020%2520COLEGIADO%253A%2522Segunda%2520C%25C3%25A2mara%2522\/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc\/0<\/a>. Acesso em: 27 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>GON\u00c7ALVES FILHO, Fabio Vilas. <em>Casos concretos ocorridos em preg\u00f5es eletr\u00f4nicos e a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de materiais hospitalares<\/em>: pr\u00e9-requisito para controle de qualidade. Curitiba: CRV, 2021. v. 1.<\/p>\n\n\n\n<p>JUSTEN FILHO, Mar\u00e7al. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o como procedimento auxiliar das licita\u00e7\u00f5es no RDC (Lei 12.462\/2011). <em>Informativo Justen, Pereira, Oliveira e Talamini<\/em>, Curitiba, n\u00ba 56, outubro de 2011. Dispon\u00edvel em:<a href=\"%20https:\/www.justen.com.br\/pdfs\/IE56\/IE56-marcal_rdc.pdf%3e.%20\"> https:\/\/www.justen.com.br\/pdfs\/IE56\/IE56-marcal_rdc.pdf. <\/a>Acesso em: 25 jul. 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>JUSTEN FILHO, Mar\u00e7al. <em>Coment\u00e1rios \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o de licita\u00e7\u00f5es e contrata\u00e7\u00f5es administrativas<\/em>: Lei 14.133\/2021. S\u00e3o Paulo: Thomson Reiters Brasil, 2021.<\/p>\n\n\n\n<p>NIEBUHR, Joel de Menezes. <em>Licita\u00e7\u00f5es e contratos administrativos<\/em>. 6. ed. Belo Horizonte: F\u00f3rum, 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>TORRES, Ronny Charles Lopes de. <em>Leis de licita\u00e7\u00f5es p\u00fablicas comentadas<\/em><em>. <\/em>12. ed. S\u00e3o Paulo: Juspodvm, 2021.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ftnref1\" id=\"_ftn1\">[1]<\/a> Perito da Pol\u00edcia Civil do Estado do Rio de Janeiro. Mestre em Tecnologia no Espa\u00e7o Hospitalar pela Unirio; MBA em Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos; Especialista em Direito P\u00fablico e Tribut\u00e1rio; Especialista em Licita\u00e7\u00f5es e Contrata\u00e7\u00f5es P\u00fablicas; Especialista em Gest\u00e3o P\u00fablica e Direito Administrativo; Graduado em Direito; Graduando e Gest\u00e3o Ambiental \u2013 Ex-Chefe da Unidade de Licita\u00e7\u00f5es e pregoeiro do HUGG da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro. Possui mais de 15 (quinze) anos de experi\u00eancia em compras p\u00fablicas. Atualmente \u00e9 Conselheiro do Confis\/RJ \u2013 Rioprevid\u00eancia e membro da Rede de Pregoeiros do Estado do Rio de Janeiro \u2013 Redepreg.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Fabio Vilas Gon\u00e7alves Filho[1] 1. Introdu\u00e7\u00e3o Antes de adentrarmos ao tema pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de materiais m\u00e9dico-hospitalares especificamente, conv\u00e9m destacar que a [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":78,"featured_media":1741,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[3,454],"tags":[],"coauthors":[694],"class_list":["post-1740","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nova-lei-de-licitacoes","category-procedimentos-auxiliares"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/78"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1740"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1746,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740\/revisions\/1746"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1741"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1740"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1740"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1740"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/jmlgrupo.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=1740"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}